潜力无限的数字疗法！

 

2023年10月7日，国家药监局（NMPA）正式受理了武田myPKFiT®（注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件）许可事项变更申请。该申请包含医疗专业人士应用程序（APP）的优化，以及新增了患者移动应用程序（APP）。

 

 

该软件与武田注射用重组人凝血因子Ⅷ（于2013年在中国上市）配合使用，根据患者个体药代动力学参数进行PK预测，估算其凝血因子FVIII PK特征曲线，计算凝血因子VIII预防治疗剂量。通过凝血因子剂量和给药间隔的最佳化，使患者维持足够止血的FⅧ水平。同时可针对每位患者的不同特征和需求，个体化计算出血友病患者的凝血八因子（FVIII）所需用量，有效避免治疗不足或过度情况的发生并持续改善患者的生活质量。

 

这次受理的除了已获批上市的医疗专业人士应用程序版本更新迭代外，新增了患者使用的移动应用程序，是患者能够实时查看体内的凝血因子FVIII水平，以帮助在医护人员指导下做出进行活动决定。据悉，该患者版本已在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、日本等地获得上市批准。此次中国正式受理，让中国血友病A患者提供了更多元的治疗方案。

 

随着信息技术、数字技术的蓬勃发展， 各行业迅速数字化、智慧化发展，在医疗健康领域也不例外。数字疗法（Digital Therapeutics，DTx），依托于循证医学，运用软硬件等方式为患者提供询证治疗干预以预防、管理或治疗疾病的数字化产品服务。可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。通过信息（如app中的图文、视频等内容形式）、物理因子（如声光电、磁场等）、药物等对患者加以影响，以达到服务患者的作用。

 

国内数字疗法起步相对较晚，2020年11月NMPA批准了中国第一款数字疗法产品作为处方由医生向患者开具。

 

大量医学研究结果表明，高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病与患者的生活方式有强相关性，很多疾病不能单纯依靠药物来控制，需要同时在生活方式上进行改变，再配合药物治疗才能取得最佳效果。中国慢病患者数量庞大，慢病管理的防治工作有着巨大挑战。数字疗法也许可以为患者的生活行为干预提供有效的解决途径，将处方的覆盖范围从药物扩展到生活方式干预，院内院外干预手段紧密链接。

 

目前市面上的数字疗法产品涉及疾病领域主要包括慢性病（糖尿病、高血压、哮喘、肠胃症、肥胖症等）、中风、抑郁症、自闭症、帕金森、女性健康、认知障碍、多动症等。

·资料来源：健康界研究院分析

 

 

 

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