2022年国内已有23款抗癌新药(新适应症)获批,涉及10大癌症!!

2022年还未结束,截至11月,中国已获批了23款新疗法,涉及肺癌、乳腺癌、胃癌等多种难治性肿瘤。新药的上市,给患者带来了新的希望和治疗选择!

 

不限癌种,泛癌种3款

  1. 斯鲁利单抗

2022年3月,中国首款国产泛癌种PD-1药物斯鲁利单抗(H药,serplulimab,HLX10)获批,用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,国内第七款获批上市的PD-1单抗,同时也是首款国产“泛癌种”PD-1。

  1. 拉罗替尼,维泰凯®

2018年美国FDA批准了首个不分癌种的广谱靶向药拉罗替尼(Larotrectinib,Vitrakvi ®),2022年4月拉罗替尼在中国获批上市,用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。该药由拜耳公司和Loxo Oncology公司开发,是首款口服TRK抑制剂。

  1. 恩曲替尼,罗圣全®

2022年7月,罗氏(Roche)公司的恩曲替尼胶囊(Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101)在中国获批上市,用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤!

 

非细小肺癌,8款

  1. 达拉非尼,泰菲乐®联合曲美替尼,迈吉宁®

2022年3月,诺华公司的双靶向联合治疗药物达拉非尼联合曲美替尼在中国获批用于BRAF V600突变阳性转移性NSCLC患者的治疗,这是我国BRAF突变肺癌患者迎来的首款靶向疗法,具有里程碑式的意义!

  1. 布加替尼

2022年3月,武田公司旗下的布加替尼(Brigatinib)获国家药监局批准上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

2022年3月,达拉非尼联合曲美替尼在中国获批,用于BRAF V600突变阳性转移性NSCLC患者的治疗,这是我国BRAF突变肺癌患者迎来的首款靶向疗法。                                                                                                                                      

  1. 劳拉替尼(洛拉替尼),维泰凯®

2022年4月,由辉瑞Pfizer公司研发的全球首个不限瘤种NTRK基因融合靶向药,用于治疗ALK阳性非细小肺癌,适应症覆盖全年龄段人群(含婴幼儿),在中国获批。

劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂,这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障;可抑制克唑替尼耐药的9种突变,对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性;同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力,入脑效果较强,特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

  1. 甲磺酸伏美替尼,艾弗沙®

2022年6月,由上海艾力斯医药研发的甲磺酸伏美替尼(2021年3月首次获批,用于治疗既往经表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者)获批了新适应症,用于治疗EGFR19DEL 或21L858R两种经典突变类型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,在治疗 EGFR 20 ins非小细胞肺癌初Ib 期的临床研究也已在国内启动。

  1. 恩曲替尼,罗圣全®

2022年7月,罗氏公司的恩曲替尼获批两周后再次获批第二个适应症,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者,是国内除克唑替尼外第二个ROS1抑制剂。

  1. 特瑞普利单抗,拓益®

2022年9月,由君实生物研发的国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗新适应症获批,联合标准化疗用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。值得一提的是,这是拓益在中国获批的第6项适应症,也是全球第10款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

  1. 赛普替尼(塞尔帕替尼)

2022年10月,第2款RET抑制剂由礼来公司研发的赛欧替尼在国内获批,用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

  1. 斯鲁利单抗,汉斯状®

2022年10月,国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗新适应症获批,联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这是H药在中国获批的第2项适应症,也是全球第11款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

 

乳腺癌

  1. 戈沙妥珠单抗,拓达维®

2022年6月,由吉利德公司研发的戈沙妥珠单抗在国内获批,这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物,用于既往至少接受过2种系统治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者!三阴乳腺癌患者终于有了靶向治疗新选择!

  1. 曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

2022年10月,由罗氏公司开发的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)在中国获批上市,联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。这款在皮下注射的曲妥珠单抗,属于一种即用型制剂,可在2~5分钟内完成给药。

  1. 帕博利珠单抗

2022年11月,默沙东(MSD)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国斩获第10大适应症,联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于PD-L1高表达的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。

 

结直肠癌肝转移

  1. 钇[90Y]微球

2022年2月,钇[90Y]微球注射液在中国获批,用于治疗经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。钇90 (Yttrium 90),是一种放射性核素,可以发出高能量的纯β射线,治疗剂量的钇90聚集在肿瘤部位,β射线剂量足以杀死局部的肿瘤细胞,从而在肿瘤内部精准“爆破”。

 

胆管癌

  1. 佩米替尼片, 达伯坦®

2022年4月,中国首款胆管癌靶向药物佩米替尼片(Pemigatinib),由由Incyte和信达生物共同开发,用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。是国内首个首个获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

 

肝癌

  1. 帕博利珠单抗,可瑞达®                              

2022年10月,PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应症获批,用于治疗既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者,这是国内肝细胞癌迎来的第5种免疫治疗药物,同时也是K药在中国斩获的第9大适应症。

胃癌

  1. 信迪利单抗,达伯舒®

2022年6月,信迪利单抗注射液第6项适应症正式获批,用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)。这是国内首款国产 PD-1 药物。

 

食管癌

  1. 特瑞普利单抗

2022年5月,君实的特瑞普利单抗第 5 项适应症获批上市,联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。

  1. 信迪利单抗

2022年6月,信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市,一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。

  1. 纳武利尤单抗,欧狄沃®

2022年6月,百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗注射液单获批了2项新适应症,用于:(1)经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;(2)联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

 

宫颈癌

  1. 卡度尼利单抗

2022年6月,康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(Candonilimab,AK104)获批上市,用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是,这是国内自主研发的首款双特异性抗体药物,也是全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。

 

鼻咽癌

  1. 替雷利珠单抗,百泽安®

2022年06月,百济神州的替雷利珠单抗获批新适应症,用于联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

 

 

近年来,越来越多的新药、新适应症加快在中国获批上市,将为癌症患者带来新的希望。随着医疗技术、医学研究和医务工作者的共同努力,患者将不再“闻癌色变”,相信未来会越来越好!

 

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创建时间:2022-11-30 16:52