7月国内又获批3款抗癌新药,癌症患者有了更多选择!

 

今年7月,中国国家药监局(NMPA)批准上市了3款抗癌药。这些药物的获批,为癌症患者提供了抗癌新选择!

 

 

国内第2款NTRK抑制剂

——恩曲替尼

               药物名称:恩曲替尼胶囊(Rozlytrek,Entrectinib,罗圣全)

               研发公司:罗氏(Roche)

               靶点:NTRK/ROS1。可以阻断ROS1和NTRK激酶活性,并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡

               国内上市时间:2022年7月29日、8月12日

 

2022年7月,由罗氏(Roche)申报的恩曲替尼(Entrectinib,商品名:罗圣全)中国国家药监局(NMPA)官网显示获批,我们迎来拉罗替尼(Larotrectinib)之后又一款广谱抗癌药物。这次获批的适应症为治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤。8月12日,罗氏恩曲替尼(Entrectinib)胶囊再次获得NMPA批准,距离首次获批上市不足半月,据国内临床研究进展,第二次获批的适应症很可能是ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。

最初由Ignyta开发,2017年被罗氏以17亿美元收购。

  1. 恩曲替尼于2019年6月18日在日本获批,用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。
  2. 2019年8月15日,率先在美国获批治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。
  3. 2020年7月31日,恩曲替尼这两个适应症在欧盟获批上市。

恩曲替尼先后在国内开展了携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤篮式研究以及针对ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤的多项临床研究。

 

在NTRK融合阳性实体瘤患者中,entrectinib(恩曲替尼,RXDX-101)的客观缓解率ORR(肿瘤缩小)为57.4%,并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解(肿瘤缩小)。存在脑转移的患者中,entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%,其中超过1/4实现完全缓解(病灶全部消失)。

 

 

国产第8款PD-1抑制剂

——普特利单抗

               药物名称:普特利单抗注射液(Pucotenlimab,普佑恒)

               研发公司:乐普生物

               靶点:PD-1,以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力

               国内上市时间:2022年7月22日、9月29日

 

2022年7月22日,NMPA官网发布了乐普生物普特利单抗附条件批准上市,适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者:

  1. 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者;
  2. 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

普特利单抗是一款针对人PD-1的人源化IgG4单抗,可高亲和力与PD-1结合,以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。同时,普特利单抗采用抗体工程技术,于Fc区引入突变,提高FcRn的结合亲和力,从而大幅延长其半衰期,提高患者的临床疗效及药物依从性。

 

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,普特利单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的多中心2期临床研究结果发布。结果显示,普特利单抗在二线及以上MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者中显示出有希望的疗效和可控的安全性。

 

在共纳入的100名均为二线及以上的患者中,86例达到初步反应评价。研究主要终点客观缓解率(ORR)达到47.67%,疾病控制率(DCR)为75.58%,6个月和12个月无进展生存期(PFS)率分别为62.66%和52.70%。

 

9月29日,再次获批了又一适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

 

 

全球首款具有全系骨髓保护作用

——曲拉西利

               药物名称:注射用盐酸曲拉西利(Trilaciclib,科赛拉)

               研发公司: G1 Therapeutics

               靶点:CDK4/6抑制剂

               国内上市时间:2022年7月13日

 

曲拉西利此次获批适应症为“适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。

 

曲拉西利专门针对CDK4/6不敏感的肿瘤,通过将骨髓细胞短暂停留在对化疗不敏感的细胞周期,避免化疗药物对其的“杀伤”,同时不影响化疗药物对肿瘤细胞进行杀灭,从而在不影响抗肿瘤疗效的同时,保护每年百万级癌症化疗患者免受骨髓损伤,改善患者生存质量。

目前,全球共有四款CDK4/6抑制剂获批上市,其中辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利均是用于治疗晚期或转移性乳腺癌。曲拉西利另辟蹊径,凭借与传统CDK4/6抑制剂完全不同的研发策略,成为全球首个在化疗前预防性给药以全面保护骨髓和免疫细胞的产品。

 

 

 

 

      本文内容来源互联网,涉及资料仅供参考     

 

 

首页    新闻活动    7月国内又获批3款抗癌新药,癌症患者有了更多选择!
创建时间:2022-10-01 09:42